Responsable Affaires Réglementaires H/F
Saulx-les-Chartreux, 91160
CDI
07/09/2026
60000€- 70000€
Description
Le groupe Chabrières, groupe familial qui anime 6 filiales opérationnelles dans la conception, la fabrication et la commercialisation de produits spécifiques notamment dans la protection auditive auprès des circuits pharmacies, grande distribution et BtoB, est à la recherche d'une(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) 📊📢
Avantages
- RTT
- Tickets restaurants
- Mutuelle
- Intéressement
- Plan d'épargne entreprise
Missions
En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous pilotez la conformité réglementaire des activités et produits du groupe. Véritable garant(e) de la maîtrise des risques, vous structurez et animez la stratégie réglementaire dans un environnement exigeant.
🔹 Management & organisation
Encadrer, animer et faire monter en compétence votre équipe
Définir les objectifs et piloter la performance du service
Prioriser les activités et optimiser la gestion des dossiers
Développer la culture réglementaire au sein du groupe (formation, accompagnement)
🔹 Gestion réglementaire & maîtrise des risques
Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits
Piloter les études techniques et documentaires garantissant la conformité des produits
Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés
Valider les documents réglementaires (modifications produits, supports promotionnels, etc.)
Assurer la surveillance post-commercialisation (réclamations, vigilance, rappels)
Réaliser des audits internes et fournisseurs
Participer à la libération des produits
🔹 Expertise & accompagnement transverse
Assurer une veille réglementaire et normative active
Traduire les évolutions réglementaires en exigences opérationnelles
Contribuer à l’amélioration continue des processus internes
Accompagner les équipes (R&D, qualité, marketing, achats…) sur les enjeux réglementaires
Profil
🎓 Formation & expérience
Bac +5 (qualité, affaires réglementaires ou domaine scientifique)
Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et des EPI
📚 Compétences techniques
Maîtrise des réglementations :
Dispositifs médicaux (UE 2017/745 – classes I à IIb)
Équipements de protection individuelle (UE 2016/425)
Bonne connaissance de la norme ISO 13485
Maîtrise des outils informatiques (Excel, GED type Ennov, ERP type Sage X3)
💡 Qualités personnelles
Leadership et capacité à manager
Rigueur, organisation et autonomie
Esprit d’analyse et force de proposition
Excellente capacité d’adaptation et de communication
🌍 Langues
Anglais professionnel indispensable