• Examiner et valider les documents relatifs à l'étude, tels que le protocole clinique, les informations destinées aux patients et le formulaire de consentement éclairé, les amendements au protocole, les directives relatives à l'eCRF et à la réalisation, les plans de gestion des données et d'analyse statistique, le manuel de laboratoire, le manuel de pharmacie, ...

• Gérer les Sociétés de recherche contractuelle (CRO) et les fournisseurs afin d'assurer la livraison de l'étude dans le respect des délais, du champ d'application et du budget.

• Coordonner les activités liées au budget de l'étude clinique.

• Travailler avec les affaires réglementaires pour préparer les dossiers à soumettre aux autorités sanitaires, aux comités d'éthique et aux IRB.

• Superviser et suivre le recrutement des patients et identifier les moyens de prévenir les retards de recrutement.

• Identifier et anticiper les défis, développer la gestion des risques et la planification des mesures d'atténuation.

• Rechercher une résolution efficace des problèmes liés aux études cliniques et communiquer avec la direction au sujet des solutions proposées.

• Veiller à ce que les études soient menées conformément au protocole et aux lignes directrices de l'ICH-GCP et aux autres législations applicables.

• Veiller à la collecte en temps utile de la documentation pour le suivi de la sécurité des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.

• Assurer la gestion administrative des essais cliniques (y compris le dossier principal de l'étude).

• Vous êtes diplômé.e au minimum d’une Maîtrise (Master II) dans une discipline scientifique (biologie, sciences biomédicales, pharmacie) ou équivalent.

• Vous avez une expérience de 8 ans dans les opérations cliniques (y compris le suivi sur le terrain) et la gestion des ORC et des fournisseurs est requise.

• Vous avez une expérience préalable des études cliniques de phase I/II dans le domaine de l'immuno-oncologie.

• Vous avez des connaissances des BPC de l'ICH et d'autres législations applicables aux études cliniques.

• Vous connaissez les outils et systèmes de gestion des études cliniques (bases de données eCRF).

• Vous êtes en mesure de travailler de manière indépendante et à vous adapter à des situations et à des besoins qui évoluent rapidement.

• Vous montrez un engagement fort en faveur d’un travail de qualité.

• Engagement ferme à fournir un travail de haute qualité.

• Vous avez la volonté de rejoindre une société de biotechnologie en plein essor et au rythme soutenu.

• Autres qualités personnelles : organisé.e, pragmatique, flexible, persévérant.e, ouvert d'esprit, axé.e sur les résultats.

Le poste

• Temps plein

• Localisation: Montréal

• Salaire: A définir selon le profil