En tant que Spécialiste Assurance Qualité, vous travaillerez au sein d’une petite équipe locale, soutenue par une équipe centrale basée au Royaume-Uni. Le poste exige une collaboration quotidienne avec des équipes multidisciplinaires, y compris les approvisionnements, la logistique, la qualité , les affaires réglementaires et la pharmacovigilance.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable pour notre portefeuille de spécialités pharmaceutiques :

Vous collectez et examinez la documentation nécessaire à la libération administrative des lots, en veillant à la conformité avec la réglementation européenne et nationale;
Vous accompagnez le Pharmacien Responsable dans l’exécution des rappels de lots;
Vous soutenez le développement continu et le suivi du système qualité d'ALMUS France, en fonction de l’évolution des exigences internes et externes;
Vous surveillez la performance du système de qualité au moyen d’indicateurs de performance clés;
Vous mettez en place, actualisez et déployez les documents qualité en collaboration avec vos collègues, en veillant à ce que les procédures et les modes opératoires locaux soient tenus à jour;
Vous revoyez et participez aux revues annuelles qualité produit (RQP) préparées par les fabricants et l’équipe centrale d’Almus;
Vous traitez les réclamations relatives à la qualité des produits, les non-conformités ou les résultats hors spécifications et en faites le suivi auprès des fabricants ou de toute autre partie concernée;
Vous gérez les actions correctives et préventives (CAPA) découlant d’écarts, d’incidents, d’audits et d’inspections;
Vous préparez et participez aux audits internes et externes et aux inspections réglementaires de l’ANSM;
Vous soutenez les différentes activités liées au maintien de la sécurité d’approvisionnement d’ALMUS France, conformément à la législation nationale;
Vous collaborez à la gestion des cahiers des charges avec les prestataires de services, y compris les partenaires de licence, les fabricants sous contrat et les prestataires de services de pharmacovigilance;
Vous contribuez au programme de formations sur les thèmes qualité, fournies à l’équipe locale.