A propos de nous :
Société à taille humaine, située à Rennes, Ophta-France est spécialisée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie oculaire.
Depuis plus de 30 ans, toute l’équipe d’Ophta-France, met en œuvre une politique de satisfaction client en faisant preuve d’une éthique commune à tous les services, depuis la sélection des fournisseurs et partenaires jusqu’à la mise sur le marché de produits fiables et sûrs.
Qualité, Ethique et Intégrité sont les valeurs partagées par tous et qui font d’Ophta-France le 3ème acteur sur le marché Français de la cataracte, avec plus de 80 000 implants posés par an.
Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Assistant(e) Qualité pour un CDD de 6 mois, avec une évolution possible vers un CDI.
Missions
Descriptif du poste :
Rattaché(e) à notre Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez en charge le déploiement et le suivi du système qualité dans un contexte ISO 13485 pour nos 5 sociétés (Ophta-France, EBC Europe, Arsylab, Apsys Medical, Surgitrac Europe).
A ce titre, vos missions sont :
Participer au déploiement du système de management de la qualité (SMQ) sur les 5 entités du Groupe : animation et gestion du système documentaire,
Traiter les réclamations clients et analyser les non-conformités,
Participer à la revue de l’animation de la formation ISO 13485,
Assurer le suivi des données du SMQ et à son amélioration : réalisation de tableaux de bord, animation du plan CAPA, revue des processus, revue de la documentation Qualité,
Apporter un soutien dans la préparation et la réalisation des audits internes et externes,
Animer les réunions de sensibilisation auprès des équipes et la formation des nouveaux collaborateurs,
Assurer le suivi règlementaire et documentaire auprès de nos fournisseurs (marquage CE…),
Réaliser la veille normative et réglementaire des dispositifs médicaux,
Préparer les revues de direction,
Proposer des actions d’amélioration continue.
Profil
Et vous ?
De formation supérieure Bac +2/3 spécialisée en Qualité, vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans acquise au sein d’un service Qualité, idéalement dans le secteur de l’industrie médicale ou en laboratoire.
La connaissance de la norme ISO 13485 et de la réglementation liée aux dispositifs médicaux (Règlement Européen 2017/745) est un réel plus. Vous avez développé vos compétences de management de la qualité dans un environnement PME.
Autonomie, rigueur et capacité d’adaptation sont des atouts indispensables pour réussir vos missions. Vos qualités relationnelles vous permettent d’appréhender un poste nécessitant de nombreuses interfaces avec différents services.
Langue : Maîtrise de l’Anglais impératif
Informatique : Maîtrise du pack Office – Connaissance d’un ERP
Contrat : CDD de remplacement avec possibilité de CDI
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