Présentation de l’entreprise : Notre client est leader dans le domaine de la stérilisation par oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux.
Missions
Objectifs de la fonction : En lien direct avec le Directeur d’usine, vous pilotez les projets de validation et de développement en collaboration avec les Responsables Commerciaux et le Responsable Qualité.
Missions :
- Coordonner les études de validation-requalification depuis la planification jusqu’au transfert en production.
- Rédiger et approuver des protocoles et rapports de validation.
- S’assurer que l’accord du client est fondé sur des spécifications de cycles réalistes, en collaboration avec le Responsable Production, ou Directeur d’usine, afin de vérifier les exigences client.
- S’assurer que les activités de validation respectent le planning prévu, et rester en contact avec le client pour l’informer de l’état d’avancement, ou des difficultés rencontrées.
- Être dans une approche d’optimisation durant les validations ou requalifications, afin de diminuer la durée des cycles.
- Prendre en compte les règlementations en vigueur et respecter les procédures Groupe.
- Gérer les NC survenues au cours des cycles de validations, et requalifications.
- Suivre les audits et plans d’actions concernant la validation.
- S’assurer de la facturation de ses activités dans les meilleurs délais.
- Être support technique au service commercial dans l’activité conseil aux clients.
- Apporter sa contribution et son expérience lors des formations sur les aspects de la stérilisation par oxyde d’éthylène.
- Mener des IQ ,OQ, répondre aux problèmes techniques, et rédiger les protocoles et rapports.
Profil
Profil :
De formation supérieure (Ingénieur/Bac+5 en biomédical, biotechnologie ou génie biomédical, biotechnologique), une première expérience en Validation dans un contexte industriel (secteur d’activité Santé, dispositifs médicaux, appareils médicaux…) serait un plus.
Doté(e) d’un bon relationnel, organisé(e), pragmatique et flexible ; vous savez gérer les priorités, en résolvant les problèmes avec méthode et prise de recul.
Vous êtes rigoureux(euse), autonome ; vous aimez travailler en équipe, avec un sens développé de la relation client. La maitrise de la langue anglaise, des outils informatiques (dont ERP), et des bonnes connaissances des normes 11135, 13485 sont demandées.
Conditions :
Rémunération intéressante selon profil et expérience. Emploi en CDI, le poste est basé dans l’Oise (60).