DOMAIN THERAPEUTICS est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de nouveaux candidats médicaments ciblant les récepteurs membranaires et plus particulièrement les Récepteurs Couplés aux Protéines G (RCPG), l’une des classes de cibles médicamenteuses les plus importantes.
Domain Therapeutics s'appuie sur sa profonde compréhension de l'immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats ayant le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer.
Implantée au cœur du parc d’innovation de Strasbourg (Illkirch), DOMAIN THERAPEUTICS vous propose de rejoindre une structure en pleine croissance, au sein d’une équipe jeune et dynamique, où votre implication sera valorisée !
Missions
Dans ce contexte DOMAIN THERAPEUTICS est enthousiaste à l’idée d’accueillir au sein de son département Développement, son (sa) :
Chef de Projet CMC (H/F)
Sous la responsabilité du Directeur du Développement, votre principale mission sera d’assurer la gestion de l’ensemble des activités CMC des produits de la société selon la stratégie définie en conformité avec les ICH/GLP et les réglementations en vigueur.
Vous travaillerez en étroite interaction avec les membres du département Développement et les équipes projets pluridisciplinaires ainsi que les CDMOs, l’essentiel des activités CMC étant réalisé en prestation externe.
VOS MISSIONS PRINCIPALES…
Représente la fonction CMC au sein des équipes projets
Propose une stratégie CMC incluant les activités liées au principe actif et au produit fini pour les programmes en développement
Etablit les cahiers de charges pour les activités CMC selon les spécificités du projet
Pilote le processus d’identification, de qualification, de sélection et de contractualisation avec les prestataires qui réaliseront les activités CMC
Interagit avec les CDMOs en charge des activités de fabrication du principe actif et du produit fini ; cela inclue les activités de développement de procédés, de développement des méthodes analytiques, de synthèse de lots selon les BPF, de libération pour utilisation dans le cadre d’études cliniques selon les réglementations en vigueur
Revoie/valide l’ensemble des documents techniques (protocoles, rapports, QTA, spécifications produits, …)
Supervise l’avancement des projets dans le respect des timelines, des coûts
Coordonne les transferts de procédés de fabrication et des méthodes analytiques (plan de transfert, lot technique, QTA) entre deux sites
Contribue à la préparation/mise à jour du module 3 des dossiers IMPD/IND pour les produits d’investigation et répond aux questions CMC des autorités réglementaires
Elabore avec les opérations cliniques le plan d’approvisionnement en produit des sites où sont réalisés les essais cliniques
Organise les audits des CDMOs et le suivi des CAPA
Identifie de manière proactive les problèmes potentiels qui pourraient survenir et propose des solutions pour les résoudre
Contribue à la rédaction/revue de procédures standard internes liées aux activités CMC
Profil
VOTRE PROFIL…
Vous avez validé un diplôme en pharmacie ou une formation supérieure dans une discipline scientifique telle que master chimie ou biologie, ingénieur ?
Vous avez une expérience professionnelle de minimum 5 ans dans l’industrie pharma ou une biotech lors de laquelle vous avez été amené(e) à proposer des stratégies technico-réglementaires et à les mettre en œuvre afin de délivrer des produits d’investigations pour des essais cliniques ?
Vous avez géré avec succès des projets CMC pour des petites molécules entièrement sous-traités auprès de CDMOs ?
Vous avez une expérience de préparation et de soumission de dossiers CMC auprès d’agences européennes et de la FDA et une très bonne connaissance des réglementations & guidances de l’EMA et de la FDA ?
Vous avez une parfaite connaissance de l’environnement réglementaire CMC et des BPF ?
Et si en plus…
Vous êtes organisé(e), polyvalent(e) et vous avez un sens aigu des priorités ?
Vous êtes enthousiaste, investi(e) et fiable ?
Doté(e) d’une forte capacité d’adaptation, vous êtes organisé(e) et savez gérer de nombreuses tâches simultanément ?
Vous êtes doté(e) d’une bonne capacité d’analyse et de résolution de problèmes et vous êtes proactif ?
Vous êtes autonome, mais vous avez aussi une grande capacité à collaborer avec les parties prenantes internes et externes ?
Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un sens du contact, vous aimez travailler en équipe ?
Vous maîtrisez le pack office et êtes à l’aise avec les outils numériques de manière générale ?
Vous avez une très bonne maîtrise de la langue anglaise à l’oral comme à l’écrit et savez travailler à l’international ?
… alors votre profil nous intéresse !
LE POSTE…
CDI / Temps plein
Salaire 50k€ à 65k€ selon profil + nombreux avantages (Tickets restaurant, Prime Loisirs, Prime de 13ème mois, Mutuelle,…)
Forfait Jours
Date de début de contrat à convenir
Domain Therapeutics vous offre une opportunité de mettre à profit vos compétences dans un cadre de travail humain et bienveillant… Tenté(e) ? alors n’hésitez plus, rejoignez l’aventure Domain Therapeutics !